Das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
PSUR
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die in der
EURD-Liste
der EMA aufgeführt werden, bezeichnet.
Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen
wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern
von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z.B. Variation) umzusetzen ist.
www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovig...-CMDh-Beschluss.html
Gelenkschmerzen (Atralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), sollten bei den" häufigen Nebenwirkungen" bei der Gabe von Treprostinil ergänzt werden und high-output Herzinsuffizienz soll unter Nebenwirkungen bei "Häufigkeit nicht bekannt" ergänzt werden.
Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen kommen also häufig bei der Gabe von Treprostinil und anderen Prostacyclin Analoga vor.
Die high-output Herzinsuffizienz ist beschrieben bei hohen Dosen Treprostinil. Eine Dosisreduktion brachte sowohl Erfolg als auch keine Wirkung. Es gibt zu wenig dokumentierte Fälle.
high-output Herzinsuffizienz
Der Durchblutungsbedarf der Organe kann durch diverse Gründe gesteigert sein, hier bei Prostacyclin, welches ja die Gefäße erweitert. Diese Erweiterung kann so stark sein, dass das Herz mit dem Pumpen von Blut nicht mehr nachkommt. Es erhöht sein Herzzeitvolumen maximal, wird den Anforderungen aber nicht mehr gerecht. high-output- failure
