Juni 2024
EMA befürwortet die Zulassung von Winrevair / Sotatercept / Merck
jetzt muss nur noch die EU Kommission zustimmen
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Ein Beratungsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, Winrevair (Sotatercept) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) in der Europäischen Union zuzulassen .
Konkret hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Stellungnahme herausgegeben, in der er empfiehlt, Winrevair in Kombination mit anderen PAH-Therapien anzuwenden, um die körperliche Leistungsfähigkeit erwachsener PAH-Patienten der Funktionsklasse 2 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu verbessern .
Die Europäische Kommission wird die Stellungnahme bei ihrer endgültigen Entscheidung berücksichtigen, die in den kommenden Monaten erwartet wird. Die Entscheidung gilt in der gesamten Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen und muss nicht mit der Empfehlung des CHMP übereinstimmen, dies ist jedoch häufig der Fall.
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