Tenax darf klinische Prüfung von oralem Imatinib gegen PAH beginnen

14 Okt 2021 06:14 - 14 Okt 2021 06:17 #1288 von Peter Ebert
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Tenax Therapeutics die Genehmigung erteilt, mit der klinischen Prüfung seiner neuen oralen Formulierung von Imatinib bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu beginnen. 

Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr eine kleine pharmakologische Studie durchzuführen und anschließend bis Juni 2022 eine klinische Studie der Phase 3 zu starten, um die Wirksamkeit der Therapie zu testen. 

"Tenax ist begeistert, dass wir unser Imatinib-PAH-Programm nun in Richtung Zulassungsstudie vorantreiben können", sagte Christopher Giordano, CEO von Tenax, in einer Pressemitteilung. "Wir sind weiterhin auf dem besten Weg, das erste Unternehmen zu sein, das eine Phase-3-Studie mit einer neuen Formulierung von Imatinib bei PAH-Patienten beginnt."  

Imatinib ist ein kleines Molekül, das die Aktivität von Signalproteinen im Körper blockiert, die am Wachstum bestimmter Zellarten beteiligt sind. Eine orale Formulierung von Imatinib - 100-mg- und 400-mg-Tabletten, die von Novartis als Glivec vermarktet werden - ist für die Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs zugelassen, bei denen das Wachstum der Krebszellen durch diese Signalmoleküle angetrieben wird. Es wird angenommen, dass diese Signale auch zum abnormen Wachstum von Blutgefäßzellen bei PAH beitragen, was die theoretische Grundlage für den Einsatz von Imatinib bei PAH darstellt. 

"Es hat sich gezeigt, dass Imatinib mehrere Wachstumsfaktoren blockiert, die die Proliferation von Endothel- und glatten Gefäßmuskelzellen bei PAH regulieren", so Stuart Rich, MD, Chief Medical Officer von Tenax. 

Novartis führte in den frühen 2010er Jahren klinische Studien durch, in denen die ursprüngliche Formulierung bei PAH-Patienten getestet wurde. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Behandlung bestimmte Eigenschaften des Blutflusses sowie die körperliche Leistungsfähigkeit verbesserte. Allerdings wies das Medikament ein schlechtes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, was viele Studienteilnehmer dazu veranlasste, die Behandlung abzubrechen. Besonders häufig traten Magen-Darm-Probleme, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auf. Schließlich stellte Novartis die Entwicklung von Imatinib für PAH ein, da die Sicherheitsbedenken den potenziellen Nutzen überwogen. 

Die Imatinib-Formulierung, die Tenax jetzt entwickelt, soll wie die ursprüngliche Formulierung von Novartis durch den Mund eingenommen werden. Sie wurde jedoch speziell so konzipiert, dass sie den Verdauungstrakt nicht reizt, was nach Ansicht des Unternehmens zu weniger Sicherheitsproblemen führen wird. 

"Eine suboptimale orale Formulierung des Medikaments [Imatinib] hat seinen therapeutischen Nutzen bei PAH eingeschränkt. Tenax' Neuformulierung von Imatinib setzt direkt an diesem Problem an", sagte Rich. "Wir gehen davon aus, dass unsere Formulierung die erste medikamentöse Therapie sein wird, die aufgrund der Hemmung des pulmonalen Gefäßumbaus, der bei PAH zu beobachten ist, eindeutig eine krankheitsverändernde Wirkung zeigt", sagte er. 

Tenax plant nun eine kleine klinische Studie, in der die pharmakologischen Eigenschaften seiner neuen Imatinib-Formulierung mit denen der Originalversion von Novartis verglichen werden sollen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Ergebnisse bis Ende dieses Jahres vorliegen werden und hofft, im zweiten Quartal 2022 mit der klinischen Prüfung der Phase 3 beginnen zu können. 

"Imatinib hat sich bei PAH bereits klinisch bewährt, und mit unserer einzigartigen Formulierung erwarten wir eine besser verträgliche und damit wirksamere Behandlungsoption, die das Potenzial hat, den derzeitigen Therapiestandard zu verbessern", sagte Giordano. 

Bemerkenswert ist, dass Tenax Anfang dieses Jahres PH Precision Med, den ursprünglichen Entwickler der neuen Formulierung, übernommen hat. 

Eine inhalative Formulierung von Imatinib, genannt AER-901, wird derzeit von Aerami Therapeutics für PAH entwickelt. Die klinischen Tests begannen Anfang dieses Jahres. Für beide Imatinib-Formulierungen hat die FDA den Orphan-Drug-Status erteilt. Dieser Status verschafft den Entwicklern von Therapien bestimmte Vorteile, um Anreize für Unternehmen zu schaffen, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln.   

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